Как передовые технологии могут улучшить жизнь в Арктике
Мы приняли участие в III Форуме «Арктика – Регионы», который состоялся 31 июля-1августа в …
04.08.2025
Читать дальше
О нас
Наши решения
Ресурсный центр
СберМедИИ получил сертификат на соответствие стандартам ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO 13485:2017 применительно к разработке компьютерного программного обеспечения (ПО), которое является самостоятельным медицинским изделием с технологией искусственного интеллекта (3 класс риска).
Сертификат выдан национальным органом сертификации, зарегистрированным в системе Росаккредитацией. После проведения независимого аудита установлено соответствие внедренной в компании СберМедИИ системы менеджмента качества (СМК) требованиям стандарта ISO 13485:2017. Срок действия сертификата – до 1 октября 2026 года с необходимостью прохождения ежегодного аудита для продления.
Наличие работающей СМК у компании-производителя медицинских изделий – одно из обязательных требований нормативного регулирования обращения медицинских изделий на территории РФ. С 2023 года подавать на регистрацию медицинские изделия по третьему классу потенциального риска имеют право только компании, прошедшие данную сертификацию.
Владимир Кох, генеральный директор СберМедИИ:
«Сертификат соответствия требованиям СМК стандарта ISO 13485:2017 показывает, что бизнес-процессы в нашей компании соответствуют всем необходимым нормативным требованиям. В СберМедИИ разработано и внедрено руководство по качеству, приняты стандарты контроля закупок и выпускаемой продукции. Работающая СМК является показателем качества разрабатываемых ИИ-решений и помогает в формировании доверия со стороны врачебного сообщества, организаторов здравоохранения и отраслевого регулятора к продуктам на основе искусственного интеллекта».
Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) для содействия внедрению в системы менеджмента качества установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.
Мы приняли участие в III Форуме «Арктика – Регионы», который состоялся 31 июля-1августа в …
04.08.2025
Читать дальше
25 июля мы приняли участие в нетворкинг-сессии «Открой Вольный Дон» в Ростове-на-Дону, на …
30.07.2025
Читать дальше
О своем опыте внедрения технологий рассказали 16 спикеров онлайн-конференции Школы Медицин…
25.07.2025
Читать дальше