![](/_next/image?url=https%3A%2F%2Fsbermed.ai%2Fuploads%2Fnovye_kompleksy_mobilnoy_diagnostiki_na_baze_ai_postupili_v_meduchrezhdeniya_volgogradskoy_oblasti_58de2fa5b6.jpg&w=3840&q=75)
Новые комплексы мобильной диагностики на базе AI поступили в медучреждения Волгоградской о...
Ещё 14 аппаратно-программных комплексов мобильной диагностики «Цифровой ФАП» от компании С…
18.07.2024
Читать дальше
О нас
Наши решения
Ресурсный центр
СберМедИИ получил сертификат на соответствие стандартам ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO 13485:2017 применительно к разработке компьютерного программного обеспечения (ПО), которое является самостоятельным медицинским изделием с технологией искусственного интеллекта (3 класс риска).
Сертификат выдан национальным органом сертификации, зарегистрированным в системе Росаккредитацией. После проведения независимого аудита установлено соответствие внедренной в компании СберМедИИ системы менеджмента качества (СМК) требованиям стандарта ISO 13485:2017. Срок действия сертификата – до 1 октября 2026 года с необходимостью прохождения ежегодного аудита для продления.
Наличие работающей СМК у компании-производителя медицинских изделий – одно из обязательных требований нормативного регулирования обращения медицинских изделий на территории РФ. С 2023 года подавать на регистрацию медицинские изделия по третьему классу потенциального риска имеют право только компании, прошедшие данную сертификацию.
Владимир Кох, генеральный директор СберМедИИ:
«Сертификат соответствия требованиям СМК стандарта ISO 13485:2017 показывает, что бизнес-процессы в нашей компании соответствуют всем необходимым нормативным требованиям. В СберМедИИ разработано и внедрено руководство по качеству, приняты стандарты контроля закупок и выпускаемой продукции. Работающая СМК является показателем качества разрабатываемых ИИ-решений и помогает в формировании доверия со стороны врачебного сообщества, организаторов здравоохранения и отраслевого регулятора к продуктам на основе искусственного интеллекта».
Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) для содействия внедрению в системы менеджмента качества установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.
Ещё 14 аппаратно-программных комплексов мобильной диагностики «Цифровой ФАП» от компании С…
18.07.2024
Читать дальше
В Туле состоялась дизайн-сессия по применению технологий искусственного интеллекта (AI) в …
16.07.2024
Читать дальше
Проект по использованию аппаратно-программных комплексов «MDDC Кардио» от компании СберМед…
11.07.2024
Читать дальше