СберМедИИ прошёл сертификацию соответствия системы менеджмента качества

01.11.2023 | Время чтения 2 мин.

Поделиться

СберМедИИ получил сертификат на соответствие стандартам ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO 13485:2017 применительно к разработке компьютерного программного обеспечения (ПО), которое является самостоятельным медицинским изделием с технологией искусственного интеллекта (3 класс риска).

Сертификат выдан национальным органом сертификации, зарегистрированным в системе Росаккредитацией. После проведения независимого аудита установлено соответствие внедренной в компании СберМедИИ системы менеджмента качества (СМК) требованиям стандарта ISO 13485:2017. Срок действия сертификата – до 1 октября 2026 года с необходимостью прохождения ежегодного аудита для продления.

Наличие работающей СМК у компании-производителя медицинских изделий – одно из обязательных требований нормативного регулирования обращения медицинских изделий на территории РФ. С 2023 года подавать на регистрацию медицинские изделия по третьему классу потенциального риска имеют право только компании, прошедшие данную сертификацию.

Владимир Кох, генеральный директор СберМедИИ:

«Сертификат соответствия требованиям СМК стандарта ISO 13485:2017 показывает, что бизнес-процессы в нашей компании соответствуют всем необходимым нормативным требованиям. В СберМедИИ разработано и внедрено руководство по качеству, приняты стандарты контроля закупок и выпускаемой продукции. Работающая СМК является показателем качества разрабатываемых ИИ-решений и помогает в формировании доверия со стороны врачебного сообщества, организаторов здравоохранения и отраслевого регулятора к продуктам на основе искусственного интеллекта».

Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) для содействия внедрению в системы менеджмента качества установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.

Открыть документ

Другие статьи

Цифровой помощник врача «ТОП-3» помогает медикам Ставрополья

Цифровой помощник врача «ТОП-3», созданный Лабораторией искусственного интеллекта Сбербанка, компани…

28.05.2024

Читать дальше

«ТОП-3» помог врачам поставить уже 14 миллионов предварительных диагнозов

Во всех взрослых столичных поликлиниках сегодня внедрен Цифровой помощник врача «ТОП-3», разработанн…

22.05.2024

Читать дальше

На ЦИПРе в Нижнем Новгороде рассказали о развитии искусственного интеллекта в медицине и его будущем

21 июня стартовала конференция «Цифровая индустрия промышленной России» – самое представительное д…

21.05.2024

Читать дальше