Что такое биобанкинг

Биобанк ― это масштабное хранилище образцов биоматериалов и ассоциированной с ними личной и медицинской информации — медицинских записей, личного и семейного анамнеза, генетических данных¹. В 2009 году журнал Time включил биобанки в число десяти идей, меняющих мир², подчеркнув, что это перспективная возможность получать новые медицинские знания, анализируя тысячи источников данных.

Зачем нужны биобанки

Биобанки используются в здравоохранении и медицинских исследованиях и могут существовать при больницах, исследовательских центрах, фармацевтических компаниях¹. В них хранятся биологические материалы (кровь, сыворотка крови, плазма, слюна, моча, сперма, волосы, ногти), биопсийные материалы (образцы клеток и тканей), клеточные культуры, бактерии, вирусы, образцы ДНК и другие биообразцы³. Биоматериалы сопровождаются информацией, необходимой для терапии или исследовательской деятельности, — о привычках, образе жизни, отдельных параметрах здоровья пациента, например внутриглазном давлении, составе тела, генетике и так далее³.

Биобанки бывают популяционные и нозологические. От вида зависит специфика работы⁴.

• Популяционные биобанки. Это структурированные библиотеки биоматериалов и данных для научных и биомедицинских исследований. Чтобы не искать добровольцев для исследования самостоятельно, учёные могут запросить доступ к образцам и биоданным у подходящего биобанка и использовать их в своей работе. Как показывает зарубежный опыт, такой алгоритм позволяет проводить качественные исследования в более сжатые сроки и быстрее внедрять результаты в клиническую практику⁵. Также такие биобанки часто используют для изучения представителей отдельной популяции или расы.

  Пример популяционного биобанка — британский UK Biobank, который с 2006 года проводит проспективное когортное исследование ― собирает кровь, мочу, слюну и другие биоматериалы добровольцев из числа британцев, а также данные о состоянии их здоровья на протяжении всей жизни⁴. В 2022 году на основе базы данных UK Biobank было опубликовано 486 исследовательских работ⁴.

• Нозологические биобанки. Нужны для более эффективного достижения целей диагностики, профилактики и лечения конкретных заболеваний (чаще всего онкологических). В таком биобанке могут хранитьсяобразцы опухолей, биологические жидкости онкобольных и смежная информация, которая может быть полезна в исследовании разных типов рака². Другие области применения этих знаний — геномика, кардиология и в целом персонализированная медицина. Например, именно таким образом в 2020 году определили, почему одним пациентам препарат для лечения немелкоклеточного рака помогает, а у других, наоборот, ухудшает ситуацию⁴.

Также биобанки могут быть популяционно-нозологическими (смешанными).

Ключевой фактор, отличающий биобанк от любого другого лабораторного исследовательского хранилища или коллекции медицинских данных, — наличие установленных механизмов управления, которые позволяют сторонним лицам получать доступ к материалам и данным, и систематическая организация хранимых материалов¹.

«Национальный Биосервис» ― первый биобанк в России

В России биобанкинг постепенно развивается с 2012 года. В 2013 году был создан Национальный Биосервис (НБС)⁶ ― первая и пока единственная российская коммерческая организация в области биобанкинга, которая соответствует требованиям Международного общества биологических и экологических репозиториев (ISBER)⁷. Будучи ключевым элементом инфраструктуры биомедицинских исследований в России, Национальный Биосервис интегрирован и в международную деятельность.

Основные направления деятельности НБС в сфере биобанкирования и биоаналитики⁸:

• Сбор, хранение и анализ цельных образцов тканей и биожидкостей.

• Работа с отдельными тканевыми и клеточными фракциями.

• Молекулярное охарактеризовывание образцов биологического материала.

• Хранение образцов биологического материала и создание коллекций биологических образцов с заранее определенными параметрами.

• Производство тканевых микрочипов (ТМА) для тестирования лекарственных средств.

• Исследования на приматах.

• Доклинические исследования.

• Логистика клинических исследований.

Будущее биобанков

В 2023 году медицинские стимулы развития биобанкирования, безусловно, велики. Ученые убеждены, что путем разработки богатств человеческого генома можно выйти на новый виток развития трансляционной и персонализированной медицины, эффективной ранней диагностики, мониторинга и прогнозирования заболеваний, разработки и внедрения в клиническую практику высокоэффективных лекарственных средств и методов лечения⁹. По словам Сергея Анисимова, директора по операциям в Национальном Биосервисе, «без использования биологических материалов человека разработка современных эффективных лекарств и средств диагностики невозможна»¹⁰.

Однако есть и препятствия для развития биобанкинга в России. Одно из них — отсутствие четкого правового поля. Правовое регулирование биобанкинга по сравнению с классическими институтами — сравнительно новая область. В России, в отличие от ряда европейских стран, специальных законов о биобанкинге нет¹¹. Соответствующие правовые нормы «встроены» в уже имеющиеся фундаментальные нормативные акты по вопросам здоровья населения, защиты информации и так далее. На момент написания статьи ― февраль 2023 года ― в РФ нет специального федерального закона о биобанкинге. Правда, есть аспект, который всё-таки регулируется отдельно: это технические требования к правилам хранения биологического материала (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. № 842н¹² и ГОСТ Р ИСО 20387-2021 «Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования»¹³). По мнению экспертов, этого недостаточно: необходимо создавать и модернизировать нормативно-правовую базу, регулирующую функционирование биобанков¹¹.

Второе препятствие ― этического характера. Во-первых, успех во многом зависит от того, насколько людям комфортно от мысли, что их биоматериалы и медицинские данные могут быть использованы в исследовательских целях (даже в анонимном порядке). Необходимо серьёзное отношение и врачей, и пациентов к идее сбора биоматериалов в рамках обследований². Во-вторых, необходимо обдумать и ввести правовой режим в отношении обезличенных данных, конфиденциальности, защиты и использования человеческих тканей в исследованиях, что сделать непросто¹⁴.

В октябре 2022 года¹⁵ было опубликовано первое отечественное «Национальное руководство по биобанкированию»¹⁶. Его соавторами стали эксперты компании «Национальный Биосервис», а также другие члены НАСБИО – Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию¹⁵. В руководстве, разделенном на три обширные главы и 13 разделов, описываются общие, правовые и этические, а также практические аспекты работы биобанков¹⁵.

Пока сложно сказать, как именно это руководство изменит ситуацию в отрасли. Однако преодоление нормативно-этических барьеров может стать ключом к созданию мощного национального биобанка, в котором собраны высококачественные биоматериалы большого числа жителей страны.

Источники

1. Annaratone L, De Palma G, Bonizzi G, Sapino A, Botti G, Berrino E, Mannelli C, Arcella P, Di Martino S, Steffan A, Daidone MG, Canzonieri V, Parodi B, Paradiso AV, Barberis M, Marchiò C; Alleanza Contro il Cancro (ACC) Pathology and Biobanking Working Group. Basic principles of biobanking: from biological samples to precision medicine for patients. Virchows Arch. 2021 Aug;479(2):233-246. doi: 10.1007/s00428-021-03151-0. Epub 2021 Jul 13. PMID: 34255145; PMCID: PMC8275637. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8275637/

2. Park A (2009) Biobanks ― 10 ideas changing the world right now ― TIME magazine. Электронный ресурс: time.comURL: http://content.time.com/time/specials/packages/article/0,28804,1884779_1884782_1884766,00.html

3. Биобанки и их роль в системах биобезопасности, здравоохранения, биотехнологии, экологии и «экономике знаний. Электронный ресурс: influenza.spb.ruURL: https://www.influenza.spb.ru/files/publications/rii-epub-biobanks-2015.pdf

4. Не касаясь тела. Электронный ресурс: /nplus1.ruURL: https://nplus1.ru/material/2023/01/20/biobanks

5. Mayo Clinic Biobank Introduction. Электронный ресурс: mayo.eduURL: https://www.mayo.edu/research/documents/introduction-pamphlet-16kb-pdf/DOC-10027365

6. Национальный Биосервис. Электронный ресурс: https://nbioservice.com (закрыт), URL: https://nbioservice.com/

7. Что такое Биобанк и зачем направлять туда материал? Электронный ресурс: cancergenome.ruURL: http://www.cancergenome.ru/biobank/about/

8. Лабораторные сервисы | Национальный Биосервис. Электронный ресурс: https://nbioservice.com/ (закрыт)

9. Драпкина О. М. Российская “Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию” —инструмент интеграции российских биобанков и повышения эффективности биомедицинских исследований. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(6):2757. doi:10.15829/1728-8800― 2020-2757

10. «Национальный БиоСервис»: как в России создавался первый биобанк и нужен ли он здоровым людям. Электронный ресурс: hightech.fm URL: https://hightech.fm/2019/08/28/nbio-service

11. Косилкин С. В. «Опыт правового регулирования деятельности биобанков в зарубежной практике и развитие российского законодательства» Вестник Университета имени О. Е. Кутафина, no. 4 (68), 2020, pp. 79-87. URL:

12. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.10.2017 N 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов» (с изменениями и дополнениями) Электронный ресурс: garant.ruURL: https://base.garant.ru/71911706/

13. ГОСТ Р ИСО 20387-2021 Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования Электронный ресурс: allgosts.ru URL: https://allgosts.ru/07/080/gost_r_iso_20387-2021

14. European Commission. 2012. Biobanks for Europe: A challenge for governance. Report of the expert group dealing with ethical and regulatory challenges of international biobank research. Luxemburg: Luxemburg Publications of the European Union. URL: https://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/10_Biobanks/biobanks_for_Europe.pdf

15. ВЫШЛО В СВЕТ ПЕРВОЕ НАЦИОНАЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО БИОБАНКИРОВАНИЮ Электронный ресурс: nbioservice.com (закрыт) URL: https://nbioservice.com/vyshlo-v-svet-pervoe-naczionalnoe-rukovodstvo-po-biobankirovaniyu/ (закрыт)

16. Биобанкирование. Национальное руководство. Анисимов С.В., Ахмеров Т.М., Балановский О.П., Баранич Т.И., Беляев В.Е., Борисова А.Л., Брызгалина Е.В., Воронкова А.С., Глинкина В.В., Глотов А.С., Гранстрем О.К., Долудин Ю.В., Драпкина О.М., Ершова А.И., Ефименко А.Ю., Ефимова И.А., Кондрацкая В.А., Мартынов А.Д., Метельская В.А., Мешков А.Н., и др. издательство ООО Издательство Апрель (Москва), ISBN 978-5-93673-322-2, 308 с. URL: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=49432442&selid=49552624