В СберМедИИ разработана и внедрена система менеджмента качества

Поделиться

в СберМедИИ разработана и внедрена система менеджмента качества

Компания успешно прошла аудит и обновила сертификат на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO 13485-2017 применительно к разработке компьютерного ПО, которое является самостоятельным медицинским изделием с технологией искусственного интеллекта. Сертификат выдан национальным органом по сертификации, зарегистрированным в системе Росаккредитации.

Наличие действующей СМК у компании-производителя медицинских изделий – одно из обязательных требований нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий на территории РФ. Подавать на регистрацию медицинские изделия по третьему классу потенциального риска имеют право только компании, прошедшие сертификацию.

Сергей Жданов, Директор Центра индустрии здоровья Сбербанка:

«Сертификат соответствия требованиям системы менеджмента качества показывает, что бизнес-процессы в СберМедИИ соответствуют всем необходимым нормативным требованиям. В компании разработано и внедрено руководство по качеству, приняты стандарты контроля закупок и выпускаемой продукции. Действующая СМК является показателем качества разрабатываемых ИИ-решений и формирует доверие к нашим продуктам на основе искусственного интеллекта со стороны врачебного сообщества, представителей системы здравоохранения и отраслевого регулятора».

Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) для содействия внедрению в системы менеджмента качества установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.

Другие статьи

Россиянам поможет заботиться о здоровье AI-помощник на базе GigaChat от Сбера

Разработчики компании СберМедИИ и учёные Института AIRI разработали технологию на базе ней…

12.12.2024

Читать дальше

Работникам здравоохранения Чукотки рассказали о преимуществах цифровой медицины

5 декабря в столице Чукотки, Анадыре, прошел важный для местного здравоохранения «День мед…

06.12.2024

Читать дальше

В хабаровской больнице ИИ помог сократить смертность от сосудистых заболеваний

В работу рентгенологического отделения больницы имени профессора О.В. Владимирцева внедрен…

05.12.2024

Читать дальше