Регистрация ПО как медицинского изделия в России

ПО как медицинское изделие

Применение программного обеспечения (ПО), в том числе на основе искусственного интеллекта (ИИ), способно влиять на принятие клинического решения. Врач, ориентируясь на заключения ИИ, определяет объём дальнейших лечебно-диагностических мероприятий. Для устранения возможной юридической неоднозначности применение ПО в медицинских целях требует законодательного регулирования.

Рассмотрим правила регистрации ПО как медицинского изделия в России, актуальные на 18 апреля 2022 года.

Согласно статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ, специальное программное обеспечение является медицинским изделием, если оно предназначено «для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований»¹.

Пункт 3.18 ГОСТ Р 59277-2020 «Системы искусственного интеллекта. Классификация систем искусственного интеллекта» содержит определение искусственного интеллекта, подлежащего регистрации².

Под «искусственным интеллектом, ИИ (artificial intelligence, AI)» понимается «комплекс технологических решений, позволяющий имитировать когнитивные функции человека (включая самообучение, поиск решений без заранее заданного алгоритма и достижение инсайта) и получать при выполнении конкретных практически значимых задач обработки данных результаты, сопоставимые, как минимум, с результатами интеллектуальной деятельности человека»².

Федеральный закон №323-ФЗ устанавливает обязательное требование к регистрации программного обеспечения как медицинского изделия. Эта процедура направлена на подтверждение качества и безопасности ПО при выведении на рынок и дальнейшем применении в клинической практике¹.

Обзор нормативно-правовых актов

Регистрация программного обеспечения осуществляется в соответствии со следующими законодательными актами:

• Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 13.02.2020 №02И-297 «О программном обеспечении» устанавливает критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения³.

• Классы риска для ПО и принципы его классификации определены в приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Приказом Минздрава России от 7 июля 2020 года № 686н документ был дополнен разделом III: «Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием»⁴.

• Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» содержит сведения об этапах и сроках проведения регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием⁵.

• Составление ТЗ для ПО проводится в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». Требования были дополнены приказом Минздрава России от 20 ноября 2020 г. №1236Н. Он включил в действующий документ главы, касающиеся программного обеспечения, являющегося медицинским изделием⁶.

• Порядок проведения испытаний ПО регламентируется приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 года №885 «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»⁷.

• Приказ Минздрава РФ от 15 сентября 2020 г. №980н устанавливает порядок дальнейшего мониторинга безопасности медизделия после регистрации⁸.

Критерии отнесения ПО к медицинским изделиям

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 13.02.2020 №02И-297, ПО относится к медизделиям, если³:

• представляет собой программу ЭВМ или её модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;

• не является составной частью другого медицинского изделия;

• предназначено производителем для оказания медицинской помощи;

• результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введённых медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи¹.

Является ли ПО медизделием?

Поясним указанные критерии:

1. ПО может быть реализовано с применением любого совместимого аппаратного решения и операционной системы. Доступ к программному обеспечению может быть получен любым способом: через мобильное приложение, браузер или другие программы, использующие веб-протоколы.

2. Часто диагностические аппараты, например электрокардиограф или УЗИ-аппарат, поставляются в комплекте с программным обеспечением. Согласно критериям Росздравнадзора, такое ПО не является медицинским изделием. Программное обеспечение должно быть автономным и рассматриваться отдельно от медоборудования.

3. ЛПУ использует широкий набор программных продуктов для различных организационных целей: статистического учёта, управления работой отделений, контроля рационального расходования средств. Но медизделием является ПО, которое предназначено для оказания медицинской помощи пациенту: мониторинга состояния, углубленной диагностики, оценки эффективности лекарственной терапии.

4. Медицинская информационная система (МИС) помогает организовать работу с данными. Она собирает и хранит сведения о пациенте: ФИО, пол, возраст, адрес, данные обследований, заключения специалистов. При этом МИС не обрабатывает информацию и не влияет на принятие клинического решения. Другая ситуация возникает, если ПО является медизделием. ИИ анализирует обезличенные данные, выявляет скрытые закономерности между диагностическими показателями, оценивает вероятность патологий. Результат его работы – это информация, которая поможет врачу правильно оценить состояние пациента и назначить терапию.

Согласно информационному письму Росздравнадзора, ПО является медизделием, если соответствует всем четырём критериям.

К какому классу риска относится ПО?

Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 года № 4н устанавливает следующие классы потенциального риска применения ПО⁴:

• класс 1 — программное обеспечение с низкой степенью риска;

• класс 2а — программное обеспечение со средней степенью риска;

• класс 2б — программное обеспечение с повышенной степенью риска;

• класс 3 — программное обеспечение с высокой степенью риска.

При этом в приказе указано, что потенциальный класс риска ПО не зависит от класса риска медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется.

Примеры ПО, являющегося медицинским изделием

Экосистемный интегратор СберМедИИ разрабатывает и внедряет алгоритмы, которые помогают врачам в принятии решений. Программное обеспечение на основе искусственного интеллекта используется для решения различных диагностических задач:

• Умный помощник врача «ТОП-3»: анализирует данные анамнеза и электронной медицинской карты, представляя 3 наиболее вероятных диагноза по МКБ-10⁹;

• КТ Инсульт: выделяет на КТ-снимках головы зоны нарушенного кровообращения — признаки инсульта¹⁰;

• КТ Лёгких: оценивает процент поражённых тканей на КТ-снимках органов грудной клетки, а также выявляет минимальные узелковые новообразования в лёгочной ткани¹¹;

• Маммография: анализирует маммографические снимки молочной железы, выделяя контуры подозрительных очагов¹².

Классификация программного обеспечения

Для классификации ПО используются критерии, установленные в приказе Минздрава России от 7 июля 2020 года № 686н⁴:

• Вид информации (отнесение к одному из видов информации осуществляется на основании оценки степени влияния полученных результатов работы программного обеспечения). При разделении по виду информации необходимо учитывать, требует ли информация уточнения или дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения. Также законодатель указывает в качестве критерия классификации необходимость осуществления незамедлительных и своевременных действий. Чем выше вид информации, тем больше она влияет на принятие клинического решения.

• Условия применения программного обеспечения (отнесение к категории осуществляется исходя из предназначения программного обеспечения). С повышением категории ПО больше требований предъявляется к квалификации медперсонала. Оказание медицинской помощи сопряжено с более высоким индивидуальным риском. Категория применения позволяет установить пользователя: это может быть медицинский работник или пациент, который применяет программное обеспечение по назначению и (или) под контролем медицинского работника.

Порядок прохождения регистрации медицинского ПО

Перечислим основные этапы⁵:

1. Разработчик ПО направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медизделия. Заявитель представляет набор документов, который включает сведения о нормативной и технической документации на медицинское изделие, фотографическое изображение интерфейса ПО.

2. Регистрирующий орган проверяет полноту представленных сведений и принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.

3. Оформляется задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, которое передаётся в экспертное учреждение.

4. Экспертное учреждение проводит экспертизу полноты и результатов проведённых испытаний и исследований. По её итогам оформляется заключение, которое передаётся в регистрирующий орган.

5. Регистрирующий орган оценивает заключение для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

6. Принимается решение о регистрации ПО.

Согласно постановлению Правительства РФ от 31 мая 2018 года №633, в Правила государственной регистрации медицинских изделий были внесены изменения. Была упрощена процедура проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности до одного этапа¹³.

Заявителю не нужно предварительно получать разрешение на проведение клинических испытаний. Это позволили сократить срок, необходимый для регистрации медицинского ПО, на 20 рабочих дней.

Подготовка

Заявитель проводит подготовительные мероприятия: подготовка технической и эксплуатационной документации, проведение технических и клинических испытаний, оформление заявления.

Согласно приказу Минздрава РФ от 19 января 2017 г. №11н, в технической документации отражается⁶:

• наименование ПО;

• принцип его действия;

• способ размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;

• возможные риски и способы управления этими рисками;

• результаты испытания программного обеспечения на тестовых базах данных;

• меры и средства защиты от несанкционированного доступа.

Разработчик ПО также готовит эксплуатационную документацию. Она предназначена для потребителя и представляется на бумажном носителе и (или) в форме электронного документа.

Испытания программного обеспечения

Оценка соответствия ПО, являющегося медизделием, проводится в ходе технических и клинических испытаний. Рассмотрим их особенности⁷:

• Технические испытания. Разработчик представляет в испытательную организацию заявление, прилагая техническую и эксплуатационную документацию и копии протоколов предварительных испытаний. После утверждения программы испытаний проводится техническая проверка программного обеспечения.

• Клинические испытания. Оценивается качество ПО, эффективность и безопасность его применения. При этом анализируются клинические данные и документы, которые представил разработчик. При необходимости проводятся дополнительные испытания, дорабатывается эксплуатационная документация.

По итогам технических и клинических испытаний составляются акты оценки результатов. В них указывается соответствие требованиям нормативной документации, а также отмечаются подтверждённые безопасность и эффективность программного обеспечения⁷.

Регистрация ПО как медизделия

После проведения испытаний программного обеспечения экспертное учреждение оценивает их результаты. Если в ходе экспертизы ПО признано качественным и безопасным, в регистрирующий орган направляется соответствующее заключение⁵.

После принятия решения о государственной регистрации ПО как медизделия оформляется регистрационное удостоверение, которое выдаётся заявителю⁵.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650, сведения о ПО включаются в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Информация вводится однократно, а сведения являются общедоступными¹⁴.

Регистрация медицинского ПО требует от разработчика тщательной предварительной подготовки и соблюдения требований нормативных актов. СберМедИИ предоставляет разработчикам услуги по сертификации медицинского программного обеспечения:

• помощь при сборе необходимых документов и проверка правильности их оформления;

• определение класса и потенциального риска для медизделия;

• оформление технической и эксплуатационной документации;

• помощь в составлении актов результатов клинических испытаний;

• отслеживание заявки на регистрацию медизделия.

Услуги сертификации от СберМедИИ помогают ускорить процесс регистрации ПО. Разработчик цифрового продукта в сфере здравоохранения получает помощь на всех этапах: от подготовки и подачи заявления до получения регистрационного удостоверения.

Послерегистрационный мониторинг

После регистрации и вывода ПО на рынок осуществляется мониторинг его безопасности⁸:

• цель мониторинга — выявление и предотвращение побочных действий или нежелательных реакций, которые могут возникать при применении ПО;

• проводится путём сбора, обработки, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях и принятия соответствующих решений;

• мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;

• при поступлении соответствующей информации Служба проверяет её путём контрольных мероприятий при участии производителя медицинского изделия и экспертного учреждения;

• если сведения о нежелательных реакциях подтверждаются, Служба разрабатывает программу мероприятий, которые направлены на повышение безопасности ПО.

Если производитель не проводит необходимые мероприятия, Служба вправе принять решение об изъятии медицинского изделия из обращения⁸.

Источники

1. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [Электронный ресурс] // Министерство здравоохранения Российской Федерации. URL: https://minzdrav.gov.ru/documents/7025-federalnyy-zakon-ot-21-noyabrya-2011-g-323-fz-ob-osnovah-o (дата обращения: 17.03.2022).

2. ГОСТ Р 59277-2020 «Системы искусственного интеллекта. Классификация систем искусственного интеллекта» [Электронный ресурс]. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200177292 (дата обращения: 18.04.2022).

3. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 13.02.2020 №02И-297 «О программном обеспечении» [Электронный ресурс] // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2020/2/14/1581670651.93473-1-10822.pdf (дата обращения: 17.03.2022).

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (с изменениями на 7 июля 2020 года) [Электронный ресурс] // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. URL: https://docs.cntd.ru/document/902353334 (дата обращения: 17.03.2022).

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» [Электронный ресурс] // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. URL: https://docs.cntd.ru/document/902390883 (дата обращения: 17.03.2022).

6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (с изменениями на 20 ноября 2020 года) [Электронный ресурс] // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. URL: https://docs.cntd.ru/document/420393735 (дата обращения: 17.03.2022).

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 года №885 «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» [Электронный ресурс] // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. URL: https://docs.cntd.ru/document/608935477 (дата обращения: 17.03.2022).

8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. №980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» [Электронный ресурс] // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. URL: https://docs.cntd.ru/document/566006416 (дата обращения: 17.03.2022).

9. ТОП-3 ❘ SBERMEDAI: сайт SberMedAI. [Электронный ресурс]. URL: https://sbermed.ai/diagnostic-center/our-algorithms/top-3/ (дата обращения 17.03.2022)

10. КТ Инсульт ❘ SBERMEDAI: сайт SberMedAI. [Электронный ресурс]. URL: https://sbermed.ai/diagnostic-center/our-algorithms/ct-stroke/ (дата обращения 17.03.2022)

11. КТ Легких ❘ SBERMEDAI: сайт SberMedAI. [Электронный ресурс]. URL: https://sbermed.ai/diagnostic-center/our-algorithms/ct-lungs/ (дата обращения 17.03.2022)

12. Маммография ❘ SBERMEDAI: сайт SberMedAI. [Электронный ресурс]. URL: https://sbermed.ai/diagnostic-center/our-algorithms/mammography/ (дата обращения 17.03.2022)

13. Постановление Правительства РФ от 31 мая 2018 г. №633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» [Электронный ресурс] // Портал ГАРАНТ.РУ. URL: https://base.garant.ru/71959186/ (дата обращения: 17.03.2022).

14. Постановление Правительства РФ от 30 сентября 2021 г. №1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» [Электронный ресурс] // Портал ГАРАНТ.РУ. URL: https://base.garant.ru/402868517/ (дата обращения: 17.03.2022).