СберМедИИ прошёл сертификацию соответствия системы менеджмента качества | SBERMED AI
О компании
Наши решения
Ресурсный центр

Свяжитесь с нами, чтобы узнать больше и начать сотрудничать с нами





    * Обязательное поле

    ООО «СберМедИИ» использует Cookies (файлы с данными о прошлых посещениях веб-сайта) для персонализации сервисов и удобства пользователей. Чтобы продолжить пользоваться сайтом необходимо дать согласие на использование файлов cookies и принять Условия использования cookies. Вы можете отказаться от обработки cookies, однако сайт будет недоступен для использования. Условия использования cookie

    Согласиться

    СберМедИИ прошёл сертификацию соответствия системы менеджмента качества

    1 ноября 2023

    |

    Время чтения 1 минута

    СберМедИИ получил сертификат на соответствие стандартам ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO 13485:2017 применительно к разработке компьютерного программного обеспечения (ПО), которое является самостоятельным медицинским изделием с технологией искусственного интеллекта (3 класс риска).

    Сертификат выдан национальным органом сертификации, зарегистрированным в системе Росаккредитацией. После проведения независимого аудита установлено соответствие внедренной в компании СберМедИИ системы менеджмента качества (СМК) требованиям стандарта ISO 13485:2017. Срок действия сертификата – до 1 октября 2026 года с необходимостью прохождения ежегодного аудита для продления.

    Наличие работающей СМК у компании-производителя медицинских изделий – одно из обязательных требований нормативного регулирования обращения медицинских изделий на территории РФ. С 2023 года подавать на регистрацию медицинские изделия по третьему классу потенциального риска имеют право только компании, прошедшие данную сертификацию.

    Владимир Кох, генеральный директор СберМедИИ:

    «Сертификат соответствия требованиям СМК стандарта ISO 13485:2017 показывает, что бизнес-процессы в нашей компании соответствуют всем необходимым нормативным требованиям. В СберМедИИ разработано и внедрено руководство по качеству, приняты стандарты контроля закупок и выпускаемой продукции. Работающая СМК является показателем качества разрабатываемых ИИ-решений и помогает в формировании доверия со стороны врачебного сообщества, организаторов здравоохранения и отраслевого регулятора к продуктам на основе искусственного интеллекта».

    Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) для содействия внедрению в системы менеджмента качества установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.

    Открыть документ

     

    Другие новости