СберМедИИ прошёл сертификацию соответствия системы менеджмента качества

Поделиться

СберМедИИ получил сертификат на соответствие стандартам ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO 13485:2017 применительно к разработке компьютерного программного обеспечения (ПО), которое является самостоятельным медицинским изделием с технологией искусственного интеллекта (3 класс риска).

Сертификат выдан национальным органом сертификации, зарегистрированным в системе Росаккредитацией. После проведения независимого аудита установлено соответствие внедренной в компании СберМедИИ системы менеджмента качества (СМК) требованиям стандарта ISO 13485:2017. Срок действия сертификата – до 1 октября 2026 года с необходимостью прохождения ежегодного аудита для продления.

Наличие работающей СМК у компании-производителя медицинских изделий – одно из обязательных требований нормативного регулирования обращения медицинских изделий на территории РФ. С 2023 года подавать на регистрацию медицинские изделия по третьему классу потенциального риска имеют право только компании, прошедшие данную сертификацию.

Владимир Кох, генеральный директор СберМедИИ:

«Сертификат соответствия требованиям СМК стандарта ISO 13485:2017 показывает, что бизнес-процессы в нашей компании соответствуют всем необходимым нормативным требованиям. В СберМедИИ разработано и внедрено руководство по качеству, приняты стандарты контроля закупок и выпускаемой продукции. Работающая СМК является показателем качества разрабатываемых ИИ-решений и помогает в формировании доверия со стороны врачебного сообщества, организаторов здравоохранения и отраслевого регулятора к продуктам на основе искусственного интеллекта».

Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) для содействия внедрению в системы менеджмента качества установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.

Открыть документ

Другие статьи

ИИ-решения СберМедИИ на конкурсе бригад скорой помощи

Сегодня в Саранске прошел Первый Республиканский конкурс профессионального мастерства бриг…

18.07.2025

Читать дальше

Врачи Заполярного района протестируют «Цифровой ФАП»

Комплекс мобильной диагностики «Цифровой ФАП» передали специалистам Центральной районной п…

14.07.2025

Читать дальше

Цифровые инновации для здоровья: GigaDoc от СберМедИИ на Иннопроме

На Международной промышленной выставке Иннопром-2025 мы показываем, как искусственный инте…

08.07.2025

Читать дальше